4、組織環境
4.4 質量管理體系及其過程
案例：某公司沒有對質量管理體系的過程進行識別和確定，導致體系運行存在漏洞。
5、領導作用
5.2.2 溝通質量方針
案例：某公司的質量方針沒有在公司內部得到充分的溝通和理解，員工對質量方針的內容不熟悉。
6、策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
案例：某公司沒有對質量管理體系的法律法規和其他要求進行識別和更新，可能導致體系運行不符合法規要求。
案例：公司沒有對顧客的潛在需求進行挖掘和分析，不能及時開發出滿足市場需求的新產品。
6.2 質量目標及其實現的策劃
案例：公司沒有根據市場變化和顧客需求及時更新質量目標，質量目標與實際情況脫節。
案例：質量目標無可測量性，無法有效評估實現情況。
7、支持
7.1 資源
案例：公司沒有為質量管理體系的運行提供足夠的資源，如檢測設備不足。
案例：公司沒有對用于檢驗的儀器設備進行定期的校準和檢定，導致檢驗結果不準確。
案例：生產現場的安全防護措施不到位，存在安全隱患，可能影響產品質量和員工健康。
案例：生產現場的物料搬運過程中，沒有采取適當的防護措施，導致物料受損。
7.1.4 過程運行環境
案例：生產車間的照明條件不足，影響操作人員對產品質量的判斷。
案例：生產現場的環境清潔衛生不符合要求，可能會對產品質量產生影響。
7.1.5 監視和測量資源
案例：生產線上使用的計量器具超過了校準有效期，但仍在繼續使用。
案例：公司沒有對計量器具的校準狀態進行有效的標識，導致員工無法準確判斷計量器具是否可用。
案例：公司沒有對計量器具進行定期的維護和保養，導致計量器具的精度下降。
案例：公司沒有對用于監視和測量的計算機軟件進行確認，可能影響測量結果的準確性。
案例：公司沒有對校準機構進行定期的評價，無法保證校準機構的資質和能力。
7.2 能力
案例：某公司沒有對新入職員工進行全面的質量管理體系培訓，導致員工不了解公司的質量方針和目標。
案例：公司沒有為員工提供必要的職業發展培訓，員工晉升通道不明確。
案例：公司沒有對員工進行質量意識培訓，員工對質量的重視程度不夠，經常出現質量問題。
7.5 成文信息
案例：質量管理體系的文件分類不清晰，導致員工在查找文件時浪費大量時間，影響工作效率。
案例：文件在發放過程中，沒有記錄文件的發放范圍和接收人員，導致文件管理混亂。
案例：質量管理體系文件的保存環境不符合要求，部分文件出現受潮、損壞的情況。
案例：質量管理體系文件的編號不規范，容易造成文件的混淆和查找困難。
案例：質量管理體系文件的發放沒有進行有效的控制，部分文件發放到了不必要的部門和人員手中。
案例：質量管理體系文件中規定的某些質量記錄保存期限為三年,但實際發現部分記錄在一年后就被銷毀了。
案例：質量管理體系文件中的部分術語和定義與行業標準不一致，容易引起誤解。
8、運行
8.2 產品和服務的要求
案例：銷售部門在與顧客簽訂合同時，沒有對顧客的特殊要求進行充分的識別和評審。
案例：售后服務部門沒有對顧客的維修請求進行及時響應，導致顧客等待時間過長。
案例：銷售合同中對產品的質量要求描述不明確，導致生產部門與銷售部門之間存在理解偏差。
案例：產品標識不清晰，在生產過程中容易造成混淆，影響產品質量追溯。
案例：銷售部門在向顧客介紹產品時，夸大了產品的性能，導致顧客對產品質量產生不滿。
案例：銷售部門沒有及時將顧客對產品的改進意見反饋給研發部門，導致產品改進滯后。
8.3 設計和開發
案例：在產品設計評審過程中，沒有邀請相關部門的人員參加，導致評審不全面。
案例：公司沒有對設計變更進行有效的控制和記錄。
案例：在新產品開發過程中，沒有對產品的可靠性進行驗證和確認。
案例：公司沒有對設計輸入進行充分的評審和驗證，導致設計方案存在缺陷。
8.4 外部提供過程、產品和服務的控制
案例：公司沒有對供應商進行定期的評價和再評價，導致部分供應商提供的原材料質量不穩定。
案例：某公司沒有將質量管理體系的相關要求傳達給供應商，導致供應商對公司的質量要求不了解。
案例：某公司在選擇供應商時，沒有對供應商的質量管理體系進行充分的調查和評估。
8.5 生產和服務提供
案例：生產車間的設備維護記錄不完整，缺少部分設備的定期維護記錄。
案例：生產過程中，操作人員未按照作業指導書的要求進行操作，導致產品出現質量問題。
案例：生產計劃安排不合理，導致產品交貨期經常延誤,影響顧客滿意度。
案例：生產設備出現故障后，維修人員沒有及時對故障原因進行分析和記錄,導致類似故障頻繁發生。
案例：生產現場的環境清潔衛生不符合要求,可能會對產品質量產生影響。
案例：生產計劃的變更沒有及時通知相關部門,導致各部門工作不協調。
案例：生產過程中使用的模具沒有進行定期的檢查和維護,導致產品尺寸偏差較大。
案例：生產現場的物料擺放混亂,沒有按照規定的區域進行分類存放,導致物料容易混淆。
8.5.2 標識和可追溯性
案例：產品標識不清晰,在生產過程中容易造成混淆,影響產品質量追溯。
8.5.4 防護
案例：倉庫中的原材料擺放混亂,沒有按照規定的區域進行分類存放,導致物料容易混淆。
案例：倉庫的溫濕度控制記錄不完整,無法保證儲存環境符合產品要求。
案例：公司沒有對管理評審提出的改進措施進行有效的跟蹤和落實,管理評審流于形式。
案例：倉庫的物料發放沒有按照先進先出的原則進行,導致部分物料積壓過期。
8.6 產品和服務的放行
案例：檢驗部門對一批原材料進行檢驗后,沒有將檢驗結果及時記錄和傳遞給相關部門。
案例：檢驗人員在檢驗產品時,發現一批產品的某項指標不符合標準,但沒有對該批產品進行隔離和標識。
案例：檢驗報告中的數據存在錯誤,且沒有經過審核就被發出,影響了產品質量判定的準確性。
案例：對不合格產品進行返工后,沒有重新進行檢驗就直接入庫。
案例：檢驗人員在檢驗過程中,發現一批產品存在輕微缺陷,但沒有按照規定的程序進行處置。
案例：檢驗人員在檢驗產品時,沒有按照抽樣方案進行抽樣,導致檢驗結果不具有代表性。
8.7 不合格輸出的控制
案例：檢驗人員在檢驗產品時,發現一批產品的某項指標不符合標準,但沒有對該批產品進行隔離和標識。
案例：對不合格產品進行返工后,沒有重新進行檢驗就直接入庫。
案例：檢驗人員在檢驗過程中,發現一批產品存在輕微缺陷,但沒有按照規定的程序進行處置。
案例：檢驗人員對不合格產品的判定標準不熟悉,導致誤判和漏判的情況時有發生。
9、績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
案例：公司沒有對員工的工作績效進行定期的考核和評價,無法激勵員工提高工作質量。
案例：某公司沒有對質量管理體系的運行情況進行定期的數據分析,無法為管理決策提供依據。
案例：公司沒有對顧客滿意度進行定期的調查和分析,無法了解顧客對產品和服務的需求和期望。
案例：檢驗人員對不合格產品的判定標準不熟悉,導致誤判和漏判的情況時有發生。
9.2 內部審核
案例：公司沒有定期對質量管理體系進行內部審核,導致體系運行中的問題不能及時發現和糾正。
案例：內部審核員在審核過程中,沒有按照審核計劃和檢查表進行審核,審核結果不全面。
案例：管理評審的輸入不全面,沒有包括顧客反饋、內部審核結果等重要信息。
案例：內部審核的策劃不充分,審核范圍、審核時間等安排不合理,影響審核效果。
9.3 管理評審
案例：某公司在進行管理評審時,沒有對質量管理體系的有效性進行充分的評價。
案例：公司沒有對管理評審提出的改進措施進行有效的跟蹤和落實,管理評審流于形式。
案例：管理評審沒有形成有效的決議和改進措施,對質量管理體系的持續改進沒有起到推動作用。
10、持續改進
10.2 不合格和糾正措施
案例：公司沒有對顧客的投訴進行有效的跟蹤和處理,顧客多次反饋問題未得到解決。
案例：公司沒有對顧客反饋的產品質量問題進行深入的分析和改進,導致類似問題反復出現。
案例：公司沒有對顧客的特殊要求進行有效的識別和滿足,導致顧客滿意度下降。
