企業(yè)相關場所無條件向檢查組開放，核對企業(yè)現(xiàn)場實物，確認產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場調(diào)查取證并記錄、必要時抽樣送檢驗部門;
根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要物料供應商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況(重點是真?zhèn)巍⒂袩o摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號;
依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要物料入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對貨位卡進出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點核對前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性);
入庫驗收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批物料留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性;
依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票;
現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量、購進時間都要對應一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業(yè)進行核查。
其實說重點也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點內(nèi)容，希望大家進行完善，補充。由于飛行檢查與以往 GMP 跟蹤檢查從形式上到實質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關于飛行檢查的相關文件中也對飛行檢查進行了說明，其突出的特點有五方面。
7、現(xiàn)場設備設施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.
8、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?/div>
9、環(huán)境檢測；
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關記錄；
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風或凈化措施的處理；
12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）；
13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；
14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；
15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；
18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；
19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；
21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；
22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；
23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；
24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；
26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；
27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；
28、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄；
29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。
30、關鍵設備確認狀態(tài)的標簽，如無菌注射劑的燈檢機
（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關注點
1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；
2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質(zhì)量有關的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗，檢驗的管理，質(zhì)量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔；
3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品配制、標簽、記錄、存放等；
4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；
5、儀器校準：周期、相關記錄、合格證等；
6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄；
7、天平：防震，校正、維護；
8、分析方法驗證（藥典或非藥典）；
9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）；
10、微生物實驗室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；
11、各操作室或操作臺潔凈度檢測結果、記錄等。
12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預案。
13、各類實驗數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號、刪除、修改、保存、備份及驗證的不當管理及處置）
14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時需要鎖屏，可以設置自動鎖屏。
（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點
1、產(chǎn)品年度回顧及時完整、總結具有條理性，對不良趨勢進行論述；
2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報告；
2、變更控制；
3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴；
4、偏差管理；
5、產(chǎn)品放行；
6、返工、再加工管理；
7、SOP 管理；
8、各級人員資質(zhì)、培訓。
（五）各部門辦公區(qū)域場所
1、嚴禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；
2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；
3、已開啟的電腦桌面需進行清理，部分文件可備份至U盤后清除；
4、整理個人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關閉；
5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關的私人物品。
6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關聯(lián)的物品。
四、現(xiàn)場檢查時必須做到
（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲嫻偬峁┪募?/div>
1、僅提供檢查員要看的文件資料；
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負責人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯誤如漏簽名等現(xiàn)象）；
3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯覺）。
（二）人員方面：
1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前就位；
2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員；
3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員；
4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯覺。
5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結，并提醒到各部門接下來需注意；
6、檢查過程需有一名經(jīng)驗豐富的領導人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導現(xiàn)場檢查，做出預測決策，揚長避短。
五、檢查員提問問題時必須注意
1、未在SOP中規(guī)定而進行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；
2、問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產(chǎn)生疑問，為什么會這樣？）
3、 對檢查員提問進行回答時
（1）不能拒絕；
（2）直接回答，不能含糊不清；
（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；
（4）確實不會回答時，坦誠承認并提出讓更了解的人回答；
（5）在回答問題時特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答；
如果你承諾了一個問題，一定要完成它，切記不要說謊。
（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語
①我想這可能是…
這意味著你不知道不了解，如果是你負責人，這是不可以接受的---你應該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。
② 是的，通常是…
立即會引起檢查人員問不正常情況；應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。
③那不是我的問題…
引出一個非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門，一定會引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調(diào)查。
④ 那太貴了…
所有負面的回應，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。
⑤說實話 …
給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。
⑥我們一直就是這樣…
首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。
六、GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1、要將你所提供的回應，全部整理歸納；
2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；
3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；
4、要及時地給出正確的資料或信息；
5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；
6、要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；
7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；
8、僅就問題而答，只要拿所需資料；
9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；
10. 要快速提供關鍵的文件檔案。
（二）十不要
1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；
2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；
3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；
4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；
5、不要說謊或回避；
6、不要給出不可能獲得支持的承諾；
7、不要首先申辯而后回應；
8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；
9、不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；
10、不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員。
在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下，強化并細化現(xiàn)場管理，因為絕大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標方案，每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。
